UNGUENTA (SALEP)
A. Pengertian Salep
Menurut FI. IV, salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikalpada kulit atau selaput lendir. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotika adalah 10 %.
B. Peraturan pembuatan salep
Menurut F. Van Duin :
1. Peraturan salep pertama
“zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak, dilarutkan ke dalamnya, jika perlu dengan pemanasan”.
2. Peraturan salep kedua
“bahan-bahan yang larut dalam air, jika tidak ada peraturan lain, dilarutkan lebih dahulu dalam air, asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep dan jumlah air yang dipakai, dikurangi dari basis salepnya”
3. Peraturan salep ketiga
“bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagaian dapat larut dalam lemak dan air harus diserbukkan lebih dahulu, kemudian diayak dengan pengayak No.60”
4. Peraturan keempat
“salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin” bahan-bahan yang ikut dilebur, penimbangannya harus dilebihkan 10-20% untuk mencegah kekurangan bobotnya.
C. Persyaratan salep
Menurut FI III
1. Pemerian : tidak boleh berbau tengik
2. Kadar : kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau narkotik, kadar bahan obat adalah 10%.
3. Dasar salep (Ds) : kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian salep, dapat dipilih beberapa bahan dasar salep sebagai berikut :
a. Ds. Senyawa hidrokarbon : vaselin putih, vaselin kuning (vaselin flavum), malam putih (cera album), malam kuning (cera flavum), atau campurannya.
b. Ds. Serap : lemak bulu domba (adeps lanae), campuran 3 bagian kolesterol, 3 bagian stearil-alkohol, 8 bagian mala putih dan 86 bagian vaselin putih, campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen.
c. Ds. Yang dapat dicuci dengan air atau Ds. Emulsi, misalnya emulsi minyak dalam air (M/A).
d. Ds. Yang dapat larut dalam air, misalnya PEG atau campurannya.
4. Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.
5. Penandaan : pada etiket harus tertera “obat luar”.
C. Penggolongan Salep
1. Menurut konsistensinya salep dibagi menjadi :
(a)
|
Unguenta :
|
adalah salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga.
|
(b)
|
Cream :
|
adalah salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit. Suatu tipe yang dapat dicuci dengan air.
|
(c)
|
Pasta :
|
adalah suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk). Suatu salep tebal karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diberi.
|
(d)
|
Cerata :
|
adalah suatu salep berlemak yang mengandung persentase tinggi lilin (waxes), sehingga konsistensinya lebih keras.
|
(e)
|
Gelones Spumae : (Jelly)
|
adalah suatu salep yang lebih halus. Umumnya cair dan mengandung sedikit atau tanpa lilin digunakan terutama pada membran mukosa sebagai pelicin atau basis. Biasanya terdiri dari campuran sederhana minyak dan lemak dengan titik lebur yang rendah.
|
2. Menurut Efek Terapinya, salep dibagi atas :
l Salep Epidermic (Salep Penutup)
Digunakan pada permukaan kulit yang berfungsi hanya untuk melindungi kulit dan menghasilkan efek lokal, karena bahan obat tidak diabsorbsi. Kadang-kadang ditambahkan antiseptik, astringen untuk meredakan rangsangan. Dasar salep yang terbaik adalah senyawa hidrokarbon (vaselin).
l Salep Endodermic
Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam tetapi tidak melalui kulit dan terabsorbsi sebagian. Untuk melunakkan kulit atau selaput lendir diberi lokal iritan. Dasar salep yang baik adalah minyak lemak.
l Salep Diadermic (Salep Serap).
Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan karena diabsorbsi seluruhnya, misalnya pada salep yang mengandung senyawa Mercuri, Iodida, Belladonnae. Dasar salep yang baik adalah adeps lanae dan oleum cacao.
3. Menurut Dasar Salepnya, salep dibagi atas :
(a)
|
Salep hydrophobic
|
yaitu salep-salep dengan bahan dasar berlemak, misalnya: campuran dari lemak-lemak, minyak lemak, malam yang tak tercuci dengan air.
|
(b)
|
Salep hydrophillic
|
yaitu salep yang kuat menarik air, biasanya dasar salep tipe o/w atau seperti dasar hydrophobic tetapi konsistensinya lebih lembek, kemungkinan juga tipe w/o antara lain campuran sterol dan petrolatum.
|
C. Dasar Salep
Menurut FI. IV, dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok, yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut.
1. Dasar Salep Hidrokarbon
Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair yang dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.
2. Dasar Salep Serap
Dasar salep serap ini dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep ini juga berfungsi sebagai emolien.
3. Dasar Salep yang dapat dicuci dengan air.
Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air, antara lain salep hidrofilik (krim). Dasar salep ini dinyatakan juga sebagai dapat dicuci dengan air, karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetika. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini dari pada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik.
4. Dasar Salep Larut Dalam Air
Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungannya seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air, seperti paraffin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel.
Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor yaitu khasiat yang diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep yang mangandung air.
Beberapa contoh – contoh dasar salep :
1
|
Dasar salep hidrokarbon
|
Vaselin putih ( = white petrolatum = whitwe soft paraffin), vaselin kuning (=yellow petrolatum = yellow soft paraffin), campuran vaselin dengan cera, paraffin cair, paraffin padat, minyak nabati.
|
2
|
Dasar salep serap
(dasar salep absorbsi)
|
Adeps lanae, unguentum simpleks (cera flava : oleum sesami = 30 : 70), hydrophilic petrolatum ( vaselin alba : cera alba : stearyl alkohol : kolesterol = 86 : 8 : 3 : 3 )
|
3
|
Dasar salep dapat
dicuci dengan air
|
Dasar salep emulsi tipe m/a (seperti vanishing cream), emulsifying ointment B.P., emulsifying wax, hydrophilic ointment.
|
4
|
Dasar salep larut air
|
Poly Ethylen Glycol (PEG), campuran PEG, tragacanth, gummi arabicum
|
Kualitas dasar salep yang baik adalah:
1. Stabil, selama dipakai harus bebas dari inkompatibilitas, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar.
2. Lunak, semua zat yang ada dalam salep harus dalam keadaan halus, dan seluruh produk harus lunak dan homogen.
3. Mudah dipakai.
4. Dasar salep yang cocok.
5. Dapat terdistribusi merata
D. Sifat-sifat salep
Sifat-sifat dari salep yang digunakan untuk mengobati penyakit-penyakit kulit, harus :
1. Bersifat antiseptika (mencegah infeksi)
2. Bersifat protektiva (bahan yang mampu melindungi kulit yang luka atau yang sakit)
3. Bersifat emolien (bahan yang mampu menghaluskan dan melemaskan kulit)
4. Bahan-bahan yang dapat mengurangi rasa gatal
l Bahan-bahan yang cepat menguap sehingga terjadi pendinginan setempat
Misalnya : kamfer,menthol
l Bahan-bahan yang dapat menahan rasa sakit setempat
Misalnya : phenol, anaesthesin
E. Ketentuan Umum cara Pembuatan Salep
1. Peraturan Salep Pertama
Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan.
2. Peraturan Salep Kedua
Bahan-bahan yang dapat larut dalam air, jika tidak ada peraturan-peraturan lain dilarutkan lebih dahulu dalam air, asalkan air yang digunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep. Jumlah air yang dipakai dikurangi dari basis.
3. Peraturan Salep Ketiga
Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air, harus diserbuk lebih dahulu kemudian diayak dengan pengayak B40.
4. Peraturan Salep Keempat
Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin.
F. Pembuatan salep
Baik dalam ukuran besar maupun kecil, salep dibuat dengan dua metode umum, yaitu :
l Pencampuran
Dalam metode pencampuran, komponen dari salep dicampur bersama-sama dengan segala cara sampai sediaan yang rata tercapai.
l Peleburan
Dengan metode peleburan, semua atau beberapa komponen dari salep dicampurkan dengan melebur bersama dan didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen-komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang mengental setelah didinginkan dan diaduk.
Cara pembuatan salep ditinjau dari zat khasiat utamanya
1. Zat padat
Zat padat dan larut dalam dasar salep
l Camphorae
ü Dilarutkan dalam dasar salep yang sudah dicairkan didalam pot salep tertutup (jika tidak dilampaui daya larutnya)
ü Jika dalam resepnya terdapat minyak lemak (Ol. sesami), camphorae dilarutkan lebih dahulu dalam minyak tersebut
ü Jika dalam resep terdapat salol, menthol, atau zat lain yang dapat mencair jika dicampur (karena penurunan titik eutektik), camphorae dicampurkan supaya mencair, baru ditambahkan dasar salepnya
ü Jika camphorae itu berupa zat tunggal, camphorae ditetesi lebih dahulu dengan eter atau alkohol 95%, kemudian digerus dengan dasar salepnya.
l Pellidol
ü Larut 3% dalam dasar salep, pellidol dilarutkan bersama-sama dengan dasar salepnya yang dicairkan (jika dasar salep disaring tetapi jangan lupa harus ditambahkan pada penimbangannya sebanyak 20% ).
ü Jika pellidol yang ditambahkan melebihi daya larutnya, maka digerus dengan dasar salep yang mudah dicairkan.
l Iodum
ü Jika kelarutannya tidak dilampaui, kerjakan seperti pada camphorae
ü Larutkan dalam larutan pekat KI atau NaI (seperti pada unguentum iodii dari Ph. Belanda V)
ü Ditetesi dengan etanol 95% sampai larut, baru ditambahkan dasar salepnya
2. Zat padat larut dalam air
l Protargol
ü Taburkan diatas air, diamkan ditempat gelap selama ¼ jam sampai larut
ü Jika dalam resep terdapat gliserin, tambahkan gliserin tersebut, baru ditambahkan airnya dan tidak perlu ditunggu ¼ jam lagi karena dengan adanya gliserin, protargol atau mudah larut.
l Colargol
ü Dikerjakan seperti protargol
l Argentum nitrat (AgNO3)
ü Walaupun larut dalam air, zat ini tidak boleh dilarutkan dalam air karena akan meninggalkan bekas noda hitam pada kulit yang disebabkan oleh terbentuknya Ag2O, kecuali pada resep obat wasir.
l Fenol/fenol
ü Sebenarnya fenol mudah larut dalam air, tetapi dalam salep tidak dilarutkan karena akan menimbulkan rangsangan atau mengiritasi kulit dan juga tidak boleh diganti dengan Phenol liquifactum (campuran fenol dan air 77-81,5% FI ed.III).
3. Bahan obat yang larut dalam air tetapi tidak boleh dilarutkan dalam air, yaitu :
l Argentum nitrat : stibii et kalii tartras
l Fenol : oleum iocoris aselli
l Hydrargyri bichloridum : zink sulfat
l Chrysarobin : antibiotik (misalnya penicilin)
l Pirogalol : chloretum auripo natrico.
4. Bahan yang ditambahkan terakhir pada suatu massa salep :
l Ichtyol
Jika ditambahkan pada massa salep yang masih panas atau digerus terlalu lama, akan terjadi pemisahan.
l Balsem-balsem dan minyak yang mudah menguap.
Balsem merupakan campuarn damar dan minyak mudah menguap ; jika digerus terlalu lama, damarnya akan keluar.
l Air
Ditambahkan terakhir karena berfungsi sebagai pendingin; disamping itu, untuk mencegah permukaan mortir menjadi licin.
l Gliserin
Harus ditambahkan ke dalam dasar salep yang dingin, karena tidak bisa bercampur dengan bahan dasar salep yang sedang mencair dan harus ditambahkan sedikit demi sedikit karena tidak mudah diserap oleh dasar salep.
l Marmer album
Dimasukkan terakhir karena dibutuhkan dalam bentuk kasar, yang akan memberikan pengaruh percobaan pada kulit.
5. Zat padat tidak larut dalam air
Umumnya dibuat serbuk halus dahulu, misalnya :
l Belerang (tidak boleh diayak)
l Ac. Boricum (diambil bentuk yang pulveratum)
l Oxydum zincicum (diayak dengan ayakan No. 100/B40).
l Mamer album (diayak dengan ayakan No.25/B10)
l Veratrin (digerus dengan minyak, karena jika digerus tersendiri akan menimbulkan bersin).
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh Farida Ibrahim Edisi ke-4. Universitas Indonesia Press. Jakarta.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta
Syamsuni, H.A. 2007. Ilmu Resep. EGC. Jakarta
DOWNLOAD MATERI INI DALAM BENTUK WORD:
